당뇨병 치료제의 병용 인정 기준이 내달 대폭 완화

당뇨병 치료제의 병용 인정 기준이 내달 대폭 완화된다. SGLT-2 억제제 성분을 특정하지 않고 다양한 약제 조합이 가능해졌다는 점에서 의학계는 기준 완화 기조에 환영의 입장을 나타내고 있지만 GLP-1RA와 같은 주사제에 대한 병용 급여 인정은 숙제로 남았다.

27일 의학계에 따르면 보건복지부의 당뇨병 약제 병용 기준 완화 고시 개정안에 대해 긍정적으로 해석하고 있다.

4월부터 적용되는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'은 당뇨병 치료제 SGLT-2 억제제 및 다른 계열 약제의 병용 사용을 뒷받침한다.

그간 급여 기준은 SGLT-2 억제제 중 다파글리플로진만 설포닐우레아 계열 약제와 2제 병용으로 인정해 다파글리플로진을 제외한 SGLT-2 억제제 계열 성분의 원활한 사용이 어려웠다.

이번 개정으로 이프라글리플로진, 엠파글리플로진, 에르투글리플로진와 같은 SGLT-2 억제제 성분도 병용 시 급여가 가능해졌다. 이어 현재는 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 조합, 메트포르민+SGLT-2 억제제+치아졸리디네디온 조합도 인정된다.

이와 관련 당뇨병학회 김종화 보험이사는 "학회에서 지속 요구했던 사항은 학회의 진료지침과 보험기준의 일원화였다"며 "2019년부터 최신 지침인 2021년 개정 지침에서 SGLT-2 억제제의 계열 인정이었는데 이 부분은 많이 해소가 됐다"고 말했다.

그는 "메트포르민와 SGLT-2 억제제, 치아졸리디네디온 조합의 3제 요법에서 SGLT-2 억제제 중 에르투글리플로진 성분은 제외됐지만 이는 병용 혜택에 대한 데이터가 없기 때문"이라며 "향후 제약사 쪽에서 데이터를 제출해야 해결될 것으로 보인다"고 밝혔다.

최근 병용 혜택 데이터가 축적되고 있는 SGLT-2 억제제와 GLP-1RA과의 병용 인정은 과제로 남았다.

김 이사는 "경구제간 병용 요법에도 불구하고 당화혈색소 목표치 7%를 초과할 경우 GLP-1RA를 쓰는데 특히 SGLT-2 억제제와 GLP-1RA 병용 관련 좋은 데이터들이 많이 나왔다"며 "GLP-1RA와 치아졸리디네디온 사용도 굉장히 좋은 조합에 속한다"고 말했다.

그는 "다만 이번 개정안에서 경구제와 주사제인 GLP-1RA와의 보험 적용은 안 되는 것으로 됐다"며 "이는 학회와 복지부가 향후 논의를 통해 풀어나가야 할 것으로 보인다"고 강조했다.

그는 "복지부도 보험재정 지출 추계를 통해 먼저 경구제에 대한 완화를 한 것으로 이해하고 있다"며 "GLP-1RA는 심혈관 질환에 다양한 혜택들이 있어 2021년 학회 진료지침은 메트포르민에도 목표 혈당을 맞추기 어려울 경우 바로 주사제를 쓸 수 있다고 규정하고 있다"고 설명했다.

실제로 당뇨병학회 진료지침 권고안10은 "강력한 혈당강하 효과를 중점적으로 고려할 경우 주사제를 포함한 치료를 우선한다"고 제시하고 있다.

메트포르민과 병용요법 시 위약 대비 GLP-1수용체작용제, 프리믹스인슐린, 그리고 기저-볼러스인슐린의 당화혈색소 감소 효과가 우수했는데 특히 피하주사용 세마글루타이드의 효과가 가장 우수했다.학회는 메타 분석을 토대로 메트포민과 병용요법시 위약 대비 GLP-1수용체작용제, 프리믹스인슐린, 그리고 기저-볼러스인슐린의 당화혈색소 감소 효과가 우수했고 특히 피하주사용 세마글루타이드의 효과가 가장 우수했다고 밝힌 바 있다.

경구약물과 병용 시 GLP-1RA와 기저인슐린의 당화혈색소 감소 효과를 비교한 10개의 무작위대조연구에서도 전반적으로 장시간작용 GLP-1RA가 기저인슐린보다 혈당강하 효과가 우수했고, 피하주사용 세마글루타이드의 혈당강하 효과는 인슐린글라진 보다 거의 2배 정도에 달했다. 효과를 고려하면 주사제와의 병용 인정은 반드시 필요하다는 것.김 이사는 "임상 현장에서 혈당 목표치 달성의 어려움 등을 이유로 SGLT-2 억제제와 GLP-1RA를 함께 사용하는 사람의 비율은 30%에 달한다"며 "경구제 병용 확대는 환영할만하지만 임상 현장에서 의료진과 환자가 피부에 와 닿을 정도로의 변화가 되기 위해선 주사제 병용 문제가 반드시 해결돼야 한다"고 밝혔다.

그는 "해외에서의 병용 인정 기조를 살펴볼 때 경구제 계열 인정을 시작으로 향후 경구제와 주사제와의 자유로운 사용 및 인정은 피할 수 없는 흐름으로 보인다"며 "향후 주사제에 대한 급여 확대도 기대되는 부분"이라고 덧붙였다.