한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 당뇨병성 황반부종(DME, diabetic macular edema) 환자를 대상으로 한 RHONE-X 연장 연구의 4년 장기 데이터가 17일 발표됐다고 22일 밝혔다.

당뇨 합병증의 하나인 당뇨병성 황반부종(DME: diabetic macular edema)은 당뇨병성 망막병증 발생 후 망막의 중심부인 황반에 부종이 나타나면서 시력이 크게 손상되는 안질환이다.

해당 연구는 바비스모 허가 임상연구인 YOSEMITE 및 RHINE에 참여한 환자를 대상으로 진행되었으며 모든 1차 평가변수를 충족하면서, 바비스모(성분명 파리시맙)는 최장 4년 간 치료를 받은 당뇨병성 황반변성 환자에서 양호한 내약성을 보이는 것으로 나타났다. 또한 이번 장기 연구에서 확보된 탐색적 연구결과를 통해 바비스모는 당뇨병성 황반부종 환자에서 일관된 시력 유지 효과, 시력 손상을 유발하는 망막액의 소실 효과, 치료 간격 연장 효과를 보였다. 이번 데이터는 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 미국망막학회(American Society of Retina Specialists, ASRS) 2024년 연례회의 세션을 통해 공개됐다.

로슈 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌 제품개발 총괄인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 “이번 4년 장기 연구 데이터는 로슈의 허가 임상 연구에 더해, 바비스모가 전 세계 2,900만 명이 고통받고 있는 당뇨병성 황반부종에 있어 표준치료가 될 수 있는 가능성을 시사하고 있다”며 “특히 환자 10명 중 9명이 4년 간의 바비스모 치료 후 당뇨병성 황반부종 증상이 해소되면서 환자들에게 가치 있는 장기 성과를 보였다는 점에 있어 무엇보다 기쁘다”고 밝혔다.

RHONE-X 연구는 당뇨병 환자의 시력 손실을 야기하는 당뇨병성 황반부종 분야에서 진행된 최대 규모의 장기 연장 연구이다.

이번 연구의 책임자로 미국망막학회에서 연구 데이터를 발표한 시에라 안과 협회(Sierra Eye Associates) 임상 연구 소장 겸 미국 네바다대학교 리노캠퍼스(University of Nevada, Reno) 임상 교수인 아샤드 카나니(Arshad M. Khanani) 박사는 “이번 RHONE-X 연구에서 확인된 긍정적인 장기 안전성 및 효과는 실제 임상현장에서의 데이터와 일관성을 보이고 있다”고 밝혔다.

RHONE-X 연구의 모든 참가자는 T&E(treat-and-extend) 요법에 따라 바비스모로 치료를 받았다. T&E 요법은 바비스모 치료 간격을 망막액 수치 및 시력을 토대로 늘릴 수 있는 방식이다. 탐색적 분석 결과에 따르면 4년 간의 치료 종료 후 바비스모 치료 환자의 약 80%는 치료 간격을 3개월에서 4개월까지 늘렸던 것으로 나타났다.

또한, 바비스모 치료 환자는 시력 개선 효과를 유지했고 기존 임상 3상 연구인 YOSEMITE 및 RHINE에서 도달했던 망막액 소실 수준도 유지했던 것으로 나타났다. 사전 지정된 탐색적 평가변수에서는 바비스모 치료 환자의 90% 이상에서 당뇨병성 황반부종 정의 기준인 황반중심두께(CST) 325µm 미만을 기록해 당뇨병성 황반부종이 해소된 것으로 확인됐다. 황반중심두께는 불안정하고 누출된 혈관으로 인해 안구 뒤쪽에서 망막액으로 인해 나타나는 망막부종의 정도를 측정하는 기준으로, 황반중심두께의 감소는 망막액 소실을 의미한다.

현재까지 바비스모는 100여개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 및 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료제로 승인을 받았으며, 2022년 미국에서 첫 승인을 받은 이후, 바비스모는 전 세계적으로 4백만 바이알 이상 공급되었다.(보도자료 출처 : 한국로슈)