애브비 엡코리타맙, 유럽위원회에서 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료제로 승인받아
- 엡코리타맙은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료에 단독요법으로 승인된 최초이자 유일한 피하 투여 이중특이성 항체
- 주요 1/2상 EPCORE™ NHL-1 임상 시험의 데이터를 바탕으로 유럽 위원회(European Commission)의 조건부 판매 허가 승인 획득
- 엡코리타맙은 유럽연합에서 허가한 애브비의 두 번째 혈액암 치료제
애브비는 25일 유럽위원회(European Commission)가 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성(Relapsed/Refractory) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL: diffuse large B-cell lymphoma) 성인 환자의 치료에 단독요법으로 엡코리타맙에 대한 조건부 판매 허가를 승인했다고 밝혔다. 엡코리타맙은 리히텐슈타인, 노르웨이, 아이슬란드와 유럽 연합(EU)에서 해당 환자의 치료제로 승인된 최초이자 유일한 피하투여 T세포 매개 이중 특이성 항체이다.
DLBCL은 전 세계적으로 가장 흔한 유형의 B세포 비호지킨 림프종이다.1 환자들은 질병의 치료를 위해 화학면역요법을 이용할 수 있으나, 쉽게 구할 수 있는 기존 의약품이 거의 없어 치료 옵션이 제한되어 있으며, 특히 질병이 재발했거나 이전 치료에 불응한 환자들의 경우 더욱 그러하다.1
애브비의 최고 의료 책임자(CMO)이자 개발 및 규제 업무 담당 수석 부사장인 루팔 타카르(Roopal Thakkar)는 “유럽위원회의 엡코리타맙 승인은 DLBCL과 같은 B세포 악성 종양 환자를 위한 잠재적인 핵심 치료법을 개발하고자 하는 애브비와 젠맙(Genmab)의 목표의 중요한 이정표이다”며 “이번 이정표를 달성하며, 엡코리타맙은 애브비의 종양학 포트폴리오 중 유럽연합에서 두 번째로 승인된 항암제이자 전 세계적으로는 애브비의 세 번째 혈액암 치료제가 됐다. 애브비는 혈액암 환자의 삶을 개선하는 데 도움이 되는 새롭고 혁신적인 의약품을 개발하는 데 계속 전념하고 있다”고 말했다.
이번 조건부 승인은 DLBCL을 포함하는 재발성 또는 불응성 LBCL(large B-cell lymphoma, 거대 B세포 림프종) 환자를 대상으로 엡코리타맙의 유효성과 안전성의 예비 평가를 진행한 주요 연구인, EPCORE™ NHL-1 1/2상 오픈라벨, 다중 코호트, 다기관, 단일군 연구의 데이터가 근거가 됐다. 이 연구에서 엡코리타맙으로 치료받은 DLBCL 환자(N=139)는 전체 반응률 62%, 완전 관해 39%를 달성했다. 반응 기간의 중앙값은 15.5개월(범위: 9.7개월, NR[not reached])이었다.
임상 시험 결과, 엡코리타맙은 DLBCL 환자군을 포함한 LBCL 환자 코호트(N=167) 전반에 걸쳐 관리 가능한 안전성 프로파일을 입증한 것으로 나타났다. 가장 흔하게 나타난 이상 반응(≥20%)은 사이토카인 방출 증후군, 피로감, 호중구 감소증, 주사 부위 반응, 근골격계 통증, 복통, 발열, 메스꺼움 및 설사였다.
스페인 바르셀로나의 카탈로니아 종양학 연구소(ICO-L' Hospitalet)의 임상혈액학과 책임자인 안나 수레다(Anna Sureda) 박사는 “재발성 또는 불응성 DLBCL은 공격적인 암세포종이기 때문에, 환자들은 어렵고 감정적인 치료 여정에 직면하게 될 수 있다. 이 경우, 환자는 여러 차례의 치료를 받았을 수 있고, 이미 재발을 경험했을 수도 있다.”며 "이번 유럽위원회의 승인은 DLBCL 환자 커뮤니티에 중요한 순간이며, 이용 가능한 치료 옵션이 제한된 질환을 효과적으로 관리할 수 있는 잠재적인 기회를 제공하는 것.”이라고 말했다.
조건부 판매 허가는 환자의 미충족 의료 수요를 해결하는 의약품에 부여되는데, 제한된 데이터 가용성으로 인한 위험보다 환자가 즉각 가용할 수 있는 유익성이 더 크고, 종합적인 임상 데이터를 제공할 수 있는 경우 이뤄지게 된다.2
엡코리타맙은 애브비와 젠맙(Genmab)의 종양학 파트너십의 일환으로 공동 개발되고 있다. 양 사는 미국과 일본에서 판매 책임을 분담하며, 애브비가 그 외의 글로벌 판매를 담당하게 된다. 또한 애브비는 연중 글로벌 여러 나라에서 엡코리타맙의 허가 신청 서류를 지속적으로 제출할 예정이다.
EPCORE™ NHL-1 연구에 대하여
EPCORE™ NHL-1 연구에서는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자를 포함한 CD20발현 재발성 또는 불응성 LBCL환자를 대상으로 엡코리타맙 단독 요법을 평가하였다. 3 이 연구에는 용량 증량 단계와 확장 단계가 포함되었다. 3 1차 유효성 평가 변수는 독립적 평가 위원회에서 평가한 루가노 반응평가 기준(Lugano criteria; 2014)에 따라 결정된 전체 반응률이었다. 3 자세한 내용은 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.
엡코리타맙에 대하여
엡코리타맙은 젠맙의 독점 DuoBody® 기술을 사용하여 만들어진 연구용 이중특이성 IgG1 항체이다. 젠맙의 DuoBody®-CD3 기술은 세포독성 T 세포를 선택적으로 유도하여 표적 세포 유형에 대한 면역 반응을 유도하도록 설계되었다. 엡코리타맙은 T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하여 CD20발현 세포의 T세포 매개 사멸을 유도한다. 4 CD20은 B 세포에서 발현되며 DLBCL, 여포성 림프종, 맨틀세포 림프종 및 만성 림프구성 백혈병을 포함한 많은 B 세포 악성종양에서 임상적으로 검증된 치료 표적이다. 5,6
미국 식품의약국(FDA)은 2023년 5월 엡코리타맙을 달리 명시되지 않은 재발성 또는 불응성DLBCL 성인 환자의 치료제로 승인하였는데, 여기에는 무통성 림프종 및 높은 등급의 B세포 림프종에서 발생하는, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 DLBCL 이 포함되어 있다. 엡코리타맙은 반응률과 반응 지속 기간을 근거로 미국 식품의약국의 가속 승인(Accelerated Approval) 프로그램에 따라 승인되었다. 해당 적응증에 대한 지속적 승인은 확증 시험을 통한 임상적 이점의 검증 및 기술에 따라 달라질 수 있다.
애브비에 대하여
애브비의 사명은 현재의 심각한 건강문제를 해결하고 미래에 발생할 의료분야의 도전을 이겨낼 혁신적인 의약품과 솔루션을 발견하고 제공하는 것이다. 당사는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과학 그리고 엘러간 에스테틱의 중점 치료분야와 서비스를 통해 사람들의 삶에 주목할 만한 변화를 만들기 위해 노력한다. 당사에 대한 자세한 내용은 www.abbvie.com을 방문하거나, 트위터, 페이스북, 인스타그램, 유튜브, 링크드인의 애브비 계정에서 확인할 수 있다.
한국애브비(대표이사 강소영)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주, 대전 등 전국에 걸쳐 제품을 공급하고 있으며, 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있다.
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1 Sehn, Salles. "Diffuse Large B-Cell Lymphoma." N Engl J Med. 2021;384:842-858. DOI: 10.1056/NEJMra2027612.
2 European Medicines Agency. Conditional Marketing Authorisation. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000925.jsp. Accessed August 2023.
3 First-in-human (FIH) trial in patients with relapsed, progressive or refractory B-cell lymphoma - clinicaltrials.gov. in. (n.d.). https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03625037. Accessed August 2023.
4 Engelberts et al. "DuoBody-CD3xCD20 induces potent T-cell-mediated killing of malignant B cells in preclinical models and provides opportunities for subcutaneous dosing." EBioMedicine. 2020;52:102625. DOI: 10.1016/j.ebiom.2019.102625.
5 Rafiq, Butchar, Cheney, et al. "Comparative Assessment of Clinically Utilized CD20-Directed Antibodies in Chronic Lymphocytic Leukemia Cells Reveals Divergent NK Cell, Monocyte, and Macrophage Properties." J. Immunol. 2013;190(6):2702-2711. DOI: 10.4049/jimmunol.1202588.
6 Singh, Gupta, Almasan. "Development of Novel Anti-Cd20 Monoclonal Antibodies and Modulation in Cd20 Levels on Cell Surface: Looking to Improve Immunotherapy Response." J Cancer Sci Ther. 2015;7(11):347-358. DOI: 10.4172/1948-5956.1000373.
