아이센스, 차세대 CGM ‘케어센스 에어 2’ 美 FDA 임상 착수…글로벌 시장 공략 본격화
바이오센서 전문기업 아이센스(대표 차근식)가 차세대 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어 2(CareSens Air 2)’를 앞세워 미국 시장 진출에 속도를 내고 있다. 회사는 **2월 17일 첫 환자 등록(FPI)**을 시작으로 미국 FDA 연구 임상시험을 본격 진행한다고 밝혔다.
이번 임상은 FDA IDE(Investigational Device Exemption) 승인 절차에 따른 것으로, 미국 CGM 시장 진입을 위한 필수 규제 단계다. 연구는 미국 내 4개 임상 기관에서 성인 32명을 대상으로 수행되며, 성능과 안전성 데이터를 확보해 2026년 4분기 확증 임상 진입 여부를 검토할 예정이다.
케어센스 에어 2는 기존 제품 대비 ▲센서 착용 기간 확대 ▲소형화 ▲초기 안정화 시간 단축 등 사용자 편의성을 크게 개선했다. 아이센스는 이미 국내 식약처 및 유럽 CE 인증을 위한 확증 임상을 완료했으며, 소아·청소년 대상 임상도 병행하고 있다.
미국은 세계 최대 CGM 단일 시장으로, 현재 Abbott(애보트), Dexcom(덱스컴), Medtronic(메드트로닉)이 과점 체제를 형성하고 있다.
- Abbott: FreeStyle Libre 시리즈로 글로벌 시장 점유율 확대.
- Dexcom: G7 등 최신 제품으로 기술 혁신 주도.
- Medtronic: 인슐린 펌프와 연계한 통합 당뇨 관리 솔루션 제공.
아이센스는 이들 글로벌 기업과 경쟁하며, 아시아 기반의 기술력과 가격 경쟁력을 무기로 미국 시장에 도전장을 내밀고 있다.
| 기업 | 대표 제품 | 특징 | 시장 포지션 |
|---|---|---|---|
| Abbott | FreeStyle Libre 시리즈 | 다양한 제품군, 안정적 매출 기반 | 대형 헬스케어 기업, 성장성은 다소 제한적 |
| Dexcom | G 시리즈 (G7 등) | 기술 혁신, 미국·유럽 점유율 확대 | 순수 CGM 전문기업, 고성장·고마진 구조 |
| Medtronic | Guardian Connect | 인슐린 펌프와 연계 강점 | 통합 당뇨 관리 솔루션 제공, 점유율 유지 전략 |
| 아이센스 | CareSens Air 2 | 센서 소형화·착용 기간 확대, 국내·유럽 임상 완료 | 후발주자지만 아시아 기반 글로벌 확장 추진 중 |
전망과 의미
아이센스의 미국 FDA 임상 착수는 글로벌 CGM 시장에서 Abbott·Dexcom·Medtronic이 장악한 과점 구조에 도전장을 내미는 행보다. 특히 미국 보험 커버리지 확대와 CGM 보급률 증가 추세 속에서, 케어센스 에어 2의 기술적 개선은 차별화 포인트가 될 수 있다.
